Варикоз без игл, катетера и нагрева: новый метод успешно испытали на первых пациентах
В Европе начались первые испытания на людях нового способа лечения варикозных вен без прокола сосуда, катетера и нагревания тканей. Первые четыре пациента уже прошли процедуры, а через неделю врачи зафиксировали закрытие обработанных участков вен. Однако исследование только началось, поэтому говорить о доказанной эффективности и безопасности метода пока рано.
Речь идет об исследовании EASY-VEIN NT французской компании Veinsound. В нем проверяют неинвазивную систему, которая воздействует на больную вену снаружи с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) и использует искусственный интеллект (ИИ) для навигации и контроля процедуры.
Чем новый метод отличается от обычного лечения варикоза
Сегодня для закрытия патологически расширенных вен часто используют внутрисосудистые методы. В вену вводят катетер, через который действует лазерная или радиочастотная энергия, либо применяют специальные препараты или медицинский клей.
Новая система работает иначе. Врач прикладывает ультразвуковой датчик к коже, а энергия фокусируется на определенном участке вены внутри тела.
При этом разработчики пытаются отказаться не только от катетера, но и от нагревания сосуда.
Вместо теплового воздействия используется кавитация — механический эффект, при котором ультразвук вызывает образование и быстрое схлопывание микроскопических пузырьков. Это воздействует на стенку вены и должно привести к ее закрытию.
Зачем системе искусственный интеллект
Алгоритмы ИИ помогают системе находить целевую вену, отслеживать ее положение и контролировать параметры ультразвукового воздействия в реальном времени.
Сам искусственный интеллект пациента не лечит. Он используется как вспомогательный инструмент для навигации и более точного проведения процедуры.
Что произошло с первыми пациентами
К середине сентября процедуру прошли первые четыре участника исследования.
По данным разработчика, первые вмешательства на большой подкожной вене занимали менее 12 минут и проводились без анестезии.
Через неделю после процедуры исследователи наблюдали закрытие обработанного участка вены и изменения ее стенки.
При этом речь идет о самых первых пациентах и очень коротком периоде наблюдения. Эти данные еще не позволяют понять, насколько часто метод будет работать, сохранится ли закрытие вены через месяцы или годы и какие осложнения могут проявиться позже.
Почему отказ от нагрева может быть важен
При лазерной и радиочастотной абляции энергия нагревает внутреннюю стенку вены. Чтобы уменьшить боль и защитить окружающие ткани, вокруг сосуда часто вводят специальный раствор для местной анестезии.
Если механический фокусированный ультразвук подтвердит эффективность, в будущем процедура потенциально сможет обходиться без внутрисосудистого катетера, проколов и термического воздействия.
Но пока это именно гипотеза, которую необходимо подтвердить в полноценном клиническом исследовании.
Сам фокусированный ультразвук уже изучали раньше
Использование фокусированного ультразвука для закрытия поверхностных вен не является совершенно новой идеей.
В предыдущих исследованиях преимущественно применяли тепловой вариант технологии: сфокусированная энергия нагревала участок сосуда и приводила к его закрытию.
Отличие нового подхода состоит в том, что исследователи пытаются получить тот же результат механическим воздействием — без существенного нагрева тканей.
Перед переходом к испытанию на людях этот принцип проверяли в доклинических экспериментах, где механический фокусированный ультразвук смог остановить кровоток в небольшой вене.
Когда станет понятно, действительно ли метод работает
Завершение исследования EASY-VEIN NT ожидается в первом квартале 2027 года.
До этого разработчикам предстоит оценить не только непосредственное закрытие вен, но и безопасность процедуры, устойчивость результата и возможные побочные эффекты.
Устройство пока остается экспериментальным. Оно не поступило в широкую медицинскую практику и не имеет европейского разрешения на коммерческое использование или разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
Поэтому сейчас речь идет не о новом доступном способе лечения варикоза, а о первой проверке на людях технологии, которая потенциально может сделать закрытие больных вен полностью неинвазивным — без катетера, прокола сосуда и нагревания тканей.
По материалам: ICH GCP, Veinsound, Ultrasound in Medicine & Biology.